Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Office

Job Description

MAIN SCOPE OF THE POSITION/ RESPONSIBILITIES:

Supportare il superiore nell’assicurare la compliance dell’azienda alle normative di qualità vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), attraverso la traduzione in procedure aziendali delle richieste esterne in termini di regolatorio, di policy corporate, di esigenze della clientela, attraverso la gestione degli audit da parte dei clienti, degli Enti Regolatori (a supporto del Quality Systems & Compliance Sr. Manager e del Quality Director-QP), degli audit interni e la gestione delle relative CAPA, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali.

ASSIGNMENTS, SPECIFIC/PRIMARY ACTIVITIES:

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Audit Esterni

• Supportare il superiore nell’assicurare il regolare svolgimento degli audit richiesti dal cliente e da Enti Regolatori, l’esecuzione dei controlli pre-audit, la raccolta di tutte le informazioni necessarie per l’effettuazione dell’audit, al fine di consentire l’acquisizione delle commesse e di permettere il regolare svolgimento delle attività regolate dalle GMP, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei clienti, degli interessi aziendali.

Audit Interni

• Supportare il superiore nell’assicurare il regolare svolgimento degli audit interni, attraverso la pianificazione e la revisione dei report emessi e azioni correttive definite, la supervisione del rispetto dei tempi e azioni definite, al fine di consentire il regolare svolgimento delle attività regolate dalle GMP, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli interessi aziendali.

Follow up audit

• Supportare il superiore nell’assicurare la definizione di risposte alle osservazioni ricevute e di azioni di adeguamento alle richieste dei clienti/enti derivanti dagli audit, attraverso la verifica della coerenza con le normative vigenti, la definizione delle responsabilità e dei tempi di realizzazione delle azioni correttive, l'attivazione delle funzioni interessate e la supervisione del rispetto dei tempi e dei requisiti definiti, al fine di consentire l’acquisizione delle commesse e di permettere il regolare svolgimento delle attività regolate dalle GMP, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei clienti, degli interessi aziendali.

Gestione azioni correttive/preventive (CAPA)

• Supportare il superiore, in collaborazione con le funzioni coinvolte, nell’assicurare l'ottimale definizione delle azioni correttive/preventive, delle relative responsabilità e tempi di attuazione, il rispetto dei tempi e dei requisiti definiti nelle azioni correttive/preventive, per far fronte ad “osservazioni”, non conformità o “raccomandazioni” aventi origine da audit esterni (cliente, enti regolatori) e interni.

Supporto al reparto

• Partecipare ad attività ed iniziative su indirizzo del responsabile

RELATIONS:

Internal

• Tutte le funzioni aziendali

External

• Clienti durante le visite
• Enti regolatori

REQUIREMENTS

(A) ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Laurea in Chimica, CTF, Farmacia o Biologia o diploma con comprovata esperienza

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Office

Lingue:

• Inglese

Tratti di personalità:

• Attenzione ai dettagli
• Capacità di Pianificazione
• Capacità relazionali

• Spirito di collaborazione