Per conto di una realtà operante nel settore delle biotecnologie, siamo alla ricerca di un Regulatory Specialist per entrare a far parte dell'ufficio regolatorio.

Posizione

• Redazione, gestione e aggiornamento di dossier regolatori per la registrazione dei prodotti .
• Monitoraggio delle normative e delle linee guida regolatorie in vigore per garantire la conformità con le autorità regolatorie locali (AIFA, EMA, FDA, ecc.).
• Preparazione di documentazione di supporto per le richieste di approvazione di nuovi farmaci e modifiche ai prodotti già approvati.
• Collaborazione con i team di sviluppo, qualità, e produzione per garantire la corretta applicazione delle normative in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
• Supporto alle attività di audit e ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
• Gestione delle comunicazioni con le autorità regolatorie, assicurando una comunicazione efficace e tempestiva.
• Partecipazione a meeting interni ed esterni, presentando aggiornamenti e risultati relativi agli aspetti regolatori dei progetti.

Requisiti

• Laurea in Biotecnologie, Scienze Farmaceutiche, Chimica o equivalente.
• Esperienza di almeno 4-5 anni in ambito regolatorio
• Conoscenza approfondita delle normative regolatorie (EMA, FDA, AIFA, ICH, ecc.) e delle procedure di registrazione dei farmaci.
• Esperienza nella redazione di dossier regolatori
• Ottima capacità di problem solving e attenzione ai dettagli.
• Eccellente comunicazione scritta e verbale in italiano e inglese.
• Capacità di lavorare in team e di gestire progetti in modo autonomo.
• Capacità di lavorare sotto pressione e rispettare le scadenze.