Your role

Regulatory Affairs Specialist - Bologna (BO)

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di ingegner*, scienziat* e architett* per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, i nostri talenti in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi offrendo servizi unici di R&D e ingegneria in tutti i settori.

Unisciti a noi per una carriera piena di opportunità, dove puoi fare la differenza e dove nessun giorno è uguale all'altro.

YOUR ROLE

Come RA Specialist presso Capgemini Engineering parteciperai a progetti afferenti al settore Pharmaceutical/Biomedical e lavorerai nell'ambito della nostra practice Manufacturing & Operations Engineering.

• Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;
• Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;
• Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;
• Collaborare nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;
• Supportare inella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;
• Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;
• Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;
• Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;
• Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;
• Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;

Your profile

YOUR PROFILE :

Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi

• conoscenza processo marcatura CE
• Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);
• conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
• esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products
• Propensione alla mobilità.

Nota La risorsa ideale è in possesso di laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria)
e hanno maturato da 1 a 5 anni di esperienza professionale. .

WHAT YOU’LL LOVE ABOUT WORKING HERE

• Riconosciamo l'importanza della modalità di lavoro flessibile per fornire un supporto concreto ai nostri dipendenti: che si tratti di lavoro da remoto o di orari di lavoro flessibili, avrai un ambiente per mantenere un sano equilibrio tra vita lavorativa e vita privata;
• Al centro della nostra missione c'è la crescita della tua carriera. I nostri programmi di crescita professionale sono pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità;
• Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale delle nostre risorse, coinvolgendole in prima persona nella vita aziendale per motivarle a migliorare le loro performance , grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie;
• Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione. La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale, espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione.